2017 年5 月17 日,美国临床肿瘤学会年会(ASCO)摘要公布,其中恒瑞医药、百济神州、君实生物的PD-1抑制剂I 期临床数据重磅亮相。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
国信医药观点:1)恒瑞医药SHR1210 是目前国内临床进展最快的PD-1 单抗,晚期食管癌的III 期临床正在招募中。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
SHR1210 在食道鳞状细胞癌患者的I 期临床结果略优于Pembrolizumab。我国是食管癌高发区,发病率和死亡率均居世界首位,由于目前尚无在食管癌获批的PD-1 抑制剂,SHR1210 一旦获批,有望抢先占据市场。2)百济神州BGB-A317 在国际上已有400 例受试患者,海外数据有助于在国内的临床进程,特别是5月11 日CFDA 发布相关政策认可境外临床数据,BGB-A317 国内临床进展有望加速。3)君实生物JS001 在黑色素瘤和膀胱癌均进入II 期临床,黑色素瘤发病率相对较高且历史数据表明黑色素瘤对免疫检测点抑制剂具有较高敏感性,JS001 在这一适应症的开发值得关注。投资建议:关注恒瑞医药、百济神州、君实生物。
评论:
?2016 年PD-1 单抗销量同比上年大幅提升,OPDIVO 和KEYTRUDA 分别成为全球销量第四大和第六大抗肿瘤单克隆抗体
近年来兴起的免疫检查点疗法不同于直接靶向肿瘤表面抗原的化疗药物,而是通过激活T 细胞、增强了整体的免疫反应来控制和杀伤肿瘤细胞。自2014 年第一个PD-1 抑制剂获批以来,目前已经有3 个PD-1/PD-L1 抑制剂在多个肿瘤适应症获批。OPDIVO 和KEYTRUDA 均为IgG4 抗体。由于对补体蛋白C1q 和Fc 受体的低亲和力,IgG4 抗体较少引发补体激活和Fc-介导的毒性,从而降低了对T 细胞的细胞毒性及其他副作用。相比于靶向CTLA-4 的免疫抑制剂Ipilimuumab,PD-1 抑制剂安全性大大提高。 KEYTRUDA 最早于2014 年9 月获FDA 批准,用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌, 2016 年全球销售额为14.02 亿美元,同比增长148%,成为全球销量第六大抗肿瘤单克隆抗体。Nivolumab 最早于2014 年7 月在日本获批,同样用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌,2016 年全球销售额为47.94 亿美元,同比增长329%,成为全球销量第四大抗肿瘤单克隆抗体。Statista 2016 年的一份统计报告预测2020 年Pembrolizumab 和Nivolumab 销售额分别将达35.60 亿美元和62.01 亿美元。