投资要点
事件:CFDA公布第十七批拟纳入优先审评程序药品信息,本批次国产药品仅有恒瑞医药19K(硫培非格司亭注射液,CXSS1700005)入选。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
重大专项品种,优先审评助其加速上市。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)19K(硫培非格司亭,聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子)是2015 年首批临床数据自查撤回品种,公司对其临床数据进行重新规范整理后于17 年3 月重新申报并获得新的受理。该品种2008年7 月申报临床,并于2010 年3 月获得临床批件。目前,该品种已经进入最新的临床数据核查名单(国家药监总局2017 年第59 号),上市步伐将加快,我们预计该品种17 年底获批生产,18 年上半年上市销售。
明星升白药临床需求量大,长效产品占主导地位。临床上化疗对肿瘤患者具有骨髓抑制副作用,需要普遍使用升白药来提高患者白细胞数量,从而使患者获得抵抗化疗感染并发症的能力。1991 年,Amgen 公司的重组人粒细胞集落刺激因子(Neupogen)获得FDA 上市批准,2002 年其长效产品Neulasta 获批上市。升白药的使用能够明显降低化疗过程中感染所致的死亡率,不仅提高了肿瘤患者生存质量,也为进一步治疗提供保障。2016 年全球升白药市场约70亿美元,安进短效与长效产品销售额总计55.6 亿美元,占比79%;其中,长效产品Neulasta 销售额为47.9 亿美元,远超短效产品销售总额。
国内长效升白药市场增速快,公司优势明显。19K 是公司具有自主专利的新药产品,拥有与原研Neulasta(半衰期长、作用持久、免疫原性低)基本一致的优点。根据样本医院数据分析,国内整个G-CSF 市场销售额约40 亿元,长效G-CSF 占比近两年快速上升,2014 年长效占比仅为1.7%,2016 年已经升至16%;公司19K 作为长效升白药的创新药品种,结合公司在肿瘤药品领域的超强销售能力,上市后将有望迅速占领升白药市场,峰值销售有望突破15 亿元,贡献约5 亿元净利润。
盈利预测与投资建议。预计2017-2019 年EPS 分别为1.33 元、1.69 元、2.19元,对应PE 分别为44 倍、35 倍、27 倍。替诺福韦乙肝适应症的首仿获批有望实现快速放量,将大幅改善公司业绩。长期看好公司发展前景,维持“买入”评级。
风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。