FDA  批准辉瑞ADC  药物Besponsa
        今天FDA  批准了辉瑞的CD22  抗体inotuzumab  与烯二炔毒素ozogamicin  的抗体药物偶联药物（ADC）Besponsa（通用名inotuzumab  ozogamicin），用于成人复发难治B  细胞ALL。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】Besponsa  虽然应答率和PFS  明显优于标准疗法，但未能改善OS（总生存期），是个很大缺陷。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）（美中药源）
        dulaglutide  遭击败，索马鲁肽将成GLP-1  市场新霸主
        8  月16  日，诺和诺德宣布了SUSTAIN  7  研究的结果，2  型糖尿病患者在服用二甲双胍的基础上接受每周1  次索马鲁肽(Semaglutide)治疗在降糖和减重方面均显著优于礼来二甲双胍联合dulaglutide  的治疗效果。（医药魔方数据）
        阿斯利康卵巢癌新药Lynparza  片获批
        8  月18  日，美国FDA  宣布批准阿斯利康的Lynparza  片剂，用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后，正处于完全或部分缓解期。（药明康德）
        艾伯维鸡尾酒疗法Maviret  加拿大获批用于6  种基因型HCV  成人患者
        美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）获得加拿大卫生部批准，用于全部6  种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。在美国和欧盟，Maviret  分别于今年7  月底和8  月初获批。（新浪医药）
        Kite  TCR-T  疗法有望今年上市
        前沿细胞疗法新锐Kite  以业内CAR-T  疗法的先驱者之一而闻名，其主导的CAR-T  疗法axicabtagene  ciloleucel  已得到了美国FDA  颁发的优先审评资格。8  月18  日，Kite  Pharma  公布了其创新TCR-T  细胞疗法的最新进展。这项与美国癌症研究所（NCI）合作的研究表明，TCR-T  疗法有潜力为常见的实体瘤带来治疗的希望。（新浪医药）
        印度Biocon  赫赛汀单抗遭欧盟重查
        印度最大的生物制药公司Biocon  宣布，受到来自欧盟医药管理局EMA  的通知，生产赫赛汀生物类似药的设施将被重新检查。为此，Biocon  无奈表示，撤回向欧盟EMA  提交的曲妥珠（Trastuzumab）单抗的上市申请。同时撤回的还有培非司亭（Pegfilgrastim）。虽然欧盟EMA  此前接受了Biocon  的曲妥珠单抗的生物类似药申请，但是，上月的一个工厂核查中，法国的监管者发现，Biocon在本卡鲁鲁Bengalulu  的工厂存在35  处不合GMP  规定的地方。法国因此建议，不批准Biocon  的上市申请。这导致Biocon  股票跳水5%。（健点子ihealth）
        美国FDA  授予5  个药物孤儿药地位
        美国食品和药物管理局（FDA）近日授予了5  个药物孤儿药地位（ODD），分别为：（1）H3  Biomedicine  公司的口服强效选择性SF3B  小分子调节剂H3B-8800治疗急性髓性白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病(CMML)；（2）Inventiva公司的小分子药物odiparcil（前称IVA336）治疗粘多糖贮积症MPS  VI（Maroteaux-Lamy  综合征，一种罕见的儿科遗传性退行性疾病）；（3）Curtana制药公司的转录因子Olig2  抑制剂CT-179  治疗胶质瘤，包括成人胶质母细胞瘤（GBM）和儿科高级别胶质瘤；（4）Lion  TCR  公司2  个T  细胞疗法治疗肝细胞癌（HCC）。(新浪医药)
        Shire  递交lifitegrast  上市申请  以期抢滩欧洲干眼病市场
        近日Shire  公司正式向欧盟递交干眼病新药lifitegrast  的上市申请，以期抢滩欧洲地区首款新型干眼病治疗药。lifitegrast  是一种淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1）拮抗剂，可阻断其与配体分子ICAM-1  的结合，抑制眼部炎症反应的发展。（生物谷）