事件:
公司近日公告:公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理,并收到《药品注册申请受理通知书》。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
主要观点:
1. 持续推进创新研发战略,布局纳米制剂领域
公司牵手药明康德,合作开发创新药,已与药明康德签订10 个1.1类新药研发合作项目,主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)此次获CFDA 受理的注射用多西他赛聚合物胶束是公司递交临床试验注册申请的第一个纳米制剂药物,注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”的临床试验注册申请获得受理,是公司持续推进创新研发战略的体现,标志着公司在纳米制剂等特殊制剂领域迈出的重要一步。
2.注射用多西他赛聚合物胶束的若成功研发上市将有望替代多西他赛注射液,空间广阔
甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物(简称“mPEG-PDLLA”)是甲氧基聚乙二醇在高温下由催化剂引发丙交酯开环聚合形成的一种具有两亲性的嵌段共聚物,其甲氧基聚乙二醇链段具亲水性、聚乳酸链段具有亲脂性。mPEG-PDLLA 在水中可以自发的形成亲水基团朝外、疏水基团朝内的具有核-壳结构的球形纳米粒子,业内称之为胶束。 公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA 对多西他赛进行物理包裹,成功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。多西他赛(docetaxel,docetaxol)又名多西紫杉醇,属于微管解聚抑制剂,在抗肿瘤药物中属于植物生物碱和其它天然药细分领域。可特异性作用于M期细胞,促进小管聚合成为稳定的微管,并抑制其解聚,以显著减少小管的数量,也可通过破坏微管的网状结构,抑制细胞有丝分裂,从而达到抗肿瘤的目的。
多西他赛是经典广谱抗肿瘤药物,适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤。结合米内网相关数据我们估算,目前我国抗肿瘤药物市场过1000亿,而多西他赛份额长期占据第三(5%-6%),估算多西他赛市场规模在50-60亿。
与多西他赛注射液相比,注射用多西他赛聚合物胶束能够增效减毒,并且能够避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应,具有更好的临床使用安全性。根据CDE 审评中心网站及药智网等数据库显示,截至目前,国内还没有同类产品上市,也没有同类产品获批临床(根据太极集团2016年年报,其品种处于补发研究当中)。未来如能成功上市,将会迅速抢占多西他赛注射液的市场份额,市场前景巨大。且其未来可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药,夯实公司肿瘤领域产品线。
3、创新研发加快,转型可期
公司与药明康德合作的新药开发项目陆续进入到临床阶段,治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的ZSP1602原料及胶囊于6月8日收到药监局核发的临床批件,治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的ZSP1603原料及胶囊也于近日拿到临床批件,此次注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料mPEG-PDLLA再获CFDA受理,显示公司在持续坚定推进创新研发战略的进程中逐渐取得了阶段性成果,且该进程有逐渐加速趋势,随着后续研发成果陆续出炉,公司完成综合创新型药企的华丽转身值得期待。
结论:
暂不考虑未来公司在眼科医疗服务领域可能外延的影响,预计2017-2019 年归母净利润分别为4.86、5.54、6.30亿元,对应增速分别为17.18%、14.02%、13.71%。EPS 分别为0.60、0.68、0.77元,对应当前股价PE分别为21X、18X、16X。公司近年来实施营销+研发双驱动,通过对拳头产品新适应症的研究,来进一步开拓品种的增长空间,脑栓通胶囊有望成为中成药板块增长新动力;收购先强药业整合顺利,其核心品种阿糖腺苷、头孢克肟分散片、利托君进一步丰富化药产品线,产品梯队逐渐完整。此外,公司与药明康德合作,为公司转型研发创新型企业奠定了良好基础。核心业务板块眼科方面,内生外延双轮驱动,着力构建眼科生态圈。看好公司长期发展,给予"推荐"评级。
风险提示:核心产品销售不及预期,外延、研发进展不及预期。