一、事件描述
4 月19 日,公司发布公告,默沙东的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero 细胞)(商品名乐儿德)获得国家药监局的批准,进口药品注册证号为:S20180002。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】本品2006 年于美国上市,截止2017 年已在全球95 个国家和地区使用,累计接种剂量2.22 亿剂次,为全球7900 万婴幼儿提供保护,是全球使用最为广泛的轮状病毒疫苗之一。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
二、分析与判断
轮状病毒感染率高,乐儿德有望后来居上
轮状病毒是引发5 岁以下儿童急性腹泻的主要原因。统计显示,39%的急性婴幼儿腹泻由轮状病毒引起,儿童罹患轮状病毒肠胃炎后死亡率约为5%,每年死亡人数超过45万人。在我国,估计5 岁以下儿童每年有1300 万人次发生轮状病毒腹泻,3~4 万人死亡。目前我国市场上供应的轮状病毒疫苗仅有兰州所的单价疫苗罗特威。与罗特威相比,乐儿德为五价疫苗,覆盖了我国常见的G1、G2、G3、G4、G9 毒株,保护范围更为全面;且罗特威疗程达到3 年,时间较长,便利度方面不如32 周3 剂的乐儿德。因此我们认为乐儿德上市后有望快速占据轮状病毒疫苗市场。
疫苗正式获批,有望年底上市
2012 年6 月,公司就乐儿德与默沙东签署协议,约定由默沙东主导完成本品3 期临床试验及注册工作,公司提供相关协助;产品上市后,公司负责该产品在中国大陆区域的市场推广及销售工作。根据协议,产品上市后第一年度的预期采购计划约3.5 亿,此后逐年增加,第六年预期11.6 亿,采购计划可调整。本品于16 年2 月22 日递交上市申请,12 月纳入第十五批优先审评名单,18 年3 月8 日完成审评报送国家药监局,4 月13 日完成行政审批。预计本品有望于Q3 完成进口通关备案,Q4 正式上市销售。
空间广阔,营造未来业绩弹性
目前我国每年出生新生儿约1700 万,而17 年罗特威的批签发量约484.5 万剂,按接种人群每年接种1 剂计算,接种率仅约7.1%,提升空间广阔。目前全球轮状病毒疫苗平均接种率约25%,假设罗特威市场份额不变,则乐儿德潜在接种率约18%;本品在香港的售价为1750 港币/3 剂,考虑内地降价效应假设最终售价300 元/剂,则我国乐儿德市场空间有望达到27.5 亿。假设每年实现200 万人次接种,则乐儿德有望贡献收入18亿,以15%净利润率计算,对应净利润2.7 亿。
三、盈利预测与投资建议
公司三联苗、HPV 疫苗两大核心品种进入放量期,研发管线储备丰富。预计18-20 年EPS 0.76、1.22、1.52 元,对应PE 为47X、29X 和24X。目前生物制品板块PE 约47X,然公司为行业领军企业,后续品种布局形成梯队,给予一定估值溢价,维持“强烈推荐”评级。
四、风险提示:
产品销量不及预期;研发进展不及预期。