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医药生物行业研究报告:安信证券-医药生物行业专题研究:20年尘埃落定,美国FDA批准首款小干扰RNA药物!-180813

行业名称: 医药生物行业 股票代码: 分享时间:2018-08-14 16:05:03
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 诸海滨
研报出处: 安信证券 研报页数: 12 页 推荐评级:
研报大小: 789 KB 分享者: she****yi 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        ■事件:批准首款小干扰RNA  药物从科学发现到产品获批,历时20  年:新华社华盛顿8  月11  日电,美国食品和药物管理局日前批准首款小干扰RNA  药物,用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的成年患者。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一类罕见的遗传性疾病,可在周围神经、心脏和其他组织中形成异常的淀粉样蛋白沉积,患者的症状是四肢感觉丧失、疼痛或无法移动。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
        ■RNA  干扰现象于1998  年被发现,RNA  干扰成果于2006  年获诺贝尔奖:1998年2  月,Fire(法尔)等研究人员,将体外纯化后的单链RNA  和经纯化的双链RNA  分别注射入线虫后发现,单链RNA  对基因抑制效应十分微弱。而双链RNA  则能特异地抑制相应基因的表达。2006  年10  月2  日,在瑞典首都斯德哥尔摩,瑞典皇家卡罗林医学院宣布,将2006  年度诺贝尔生理学或医学奖授予两位美国人:Andrew  Z.  Fire(安德鲁?法尔)和Craig  C.  Mello(克雷格?梅洛)。获奖理由是因为他们发现了RNA(核糖核酸)干扰机制。
        ■2018  年Alnylam  公司产品获批,成为小干扰RNA  药物发展的里程碑:近日,Alnylam  公司RNA  干扰疗产品获FDA  批准上市,使Alnylam  的产品patisiran(商品名Onpattro)成为小干扰RNA  药物发展的里程碑,它标志着  RNA  干扰技术用于临床治疗得到了验证。
        ■RNA  干扰疗法获批上市或使RNA  相关在研产品的信心增强:新三板公司中吉玛基因(430601.OC)主营RNA  相关业务,公司的主营业务以  RNA  干扰技术为基础的基因类生物制剂的研发、生产及应用等业务。同时从事基于荧光定量  PCR  技术的基因诊断试剂和基于  RNA  干扰技术的小核酸创新药物研发。但是我们注意到,公司目前尚无药品进入临床。考虑到公司在行业的经验积累,后续我们会持续关注行业及公司发展。
        ■风险提示:政策风险,RNA  研发及药品审批风险

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