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医药行业研究报告:长城证券-医药行业医药单抗药物深度报告(三):风动、心动、大时代来临-181012

行业名称: 医药行业 股票代码: 分享时间:2018-10-23 18:31:33
研报栏目: 行业分析 研报类型: (PDF) 研报作者: 赵浩然,彭学龄
研报出处: 长城证券 研报页数: 35 页 推荐评级: 推荐
研报大小: 1,312 KB 分享者: sal****11 我要报错
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【研究报告内容摘要】

        投资建议
        2017  年,全球单抗产品突破千亿美元,多款单抗药物稳居畅销药排行榜前列。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】但受制于医保支付、药物可及性、以及医生患者处方用药习惯等条件的限制,国内单抗市场规模尚小,存在较大的补齐需求。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)2017  年新版医保目录首次将曲妥珠单抗等8  个单抗药物纳入支付,在2018  年上半年多实现了较快的放量;且2018  年西妥昔单抗也通过谈判纳入医保目录,此前在我国长期受到抑制的单抗药物市场需求得以释放。2018  年以来,以阿柏西普、Opdivo、Keytruda等为代表的单抗药物在我国加速获批,预计未来也有望通过谈判陆续纳入医保。随着诸多重磅品种专利到期,生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础。相较化学仿制药,单抗技术壁垒较高,竞争厂家较少,竞争格局较好,因此短期降价的概率较小。目前已有多个品种申报生产,板块效应初现。
        我们重点看好三类企业:首先是已有品种上市、并初步形成产业化规模销售的企业,如康弘药业、中信国健、百泰生物,因为公司已经突破了单抗药物研发和生产的核心关键技术,易于丰富产品线。其次是研发进度靠前的企业,易于形成先发优势,迅速占领占市场,如PD-1  抑制剂已报产的企业:君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州,以及生物类似药报产企业:百奥泰、海正药业、复星医药、三生制药、齐鲁制药。再次,考虑到未来联合用药治疗恶性肿瘤的趋势,研发管线丰富的企业将有望通过“组合拳”充分获益,如安科生物、百奥泰、复宏汉霖、海正药业、天广实、嘉和生物、信达生物等。
        根据我国加速审评审批的政策,目前已报产了9  个单抗药物,预计将陆续获批,我国单抗药物市场崛起时不我待,板块效应逐渐显现,建议关注康弘药业、恒瑞医药、复星医药、海正药业、安科生物等相关公司。
        核心观点
        国内单抗市场规模相对较小,存在较大的补齐需求单抗药物靶向性高,具有治疗效果显著且副作用较低的独特优势,在肿瘤和免疫治疗领域得到了广泛的应用,全球市场规模也逐步扩大。2017  年全球销售额合计1061  亿美元,较2016  年上升超过20%。相比全球市场,国内单抗药物规模尚小,预计约占全球单抗总市场的1%,渗透率极低,主要是由于获批的产品数量和种类少、价格昂贵、医保支付受限等客观原因所致。随着恶性肿瘤的发病率和死亡率不断提高,以及患者对优质治疗药物的追求,我国单抗药物市场存在较大的补齐短板的需求。
        医保支付、生物类似药为国内单抗市场发展奠定了基础
        鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可,2017  年新版医保目录首次纳入2  个单抗药物,并且有6  个单抗药物经谈判成功被纳入医保目录,8  个药物在2018  年上半年多放量显著。近期,西妥昔单抗也通过抗癌药谈判纳入医保,预计未来将有更多的单抗产品获批并纳入医保,提高了患者用药的可及性。重磅单抗药物专利相继到期为生物类似药打开机会大门,研发生物类似药可保证以相对较低的投入获取相对高的收益。特别是在我国生物技术发展的初期阶段,研发生物类似物的门槛较创新药低,成为由仿入创的过渡之举。相比化药,单抗技术壁垒较高,竞争厂家较少,短期降价的概率较小,因此竞争格局相对较好。叠加优先审评审批、医保目录动态调整等政策利好,充分激发了企业的研发热情。
        多个品种已经申报生产,板块效应逐步显现
        我们统计了现阶段主流单抗药物的研发进展和申报现状,进展最迅速的为按照1  类新药申报的PD-1  抑制剂,目前已有4  家企业提交上市申请。其中,君实生物申请的首个适应症为黑色素瘤,恒瑞、信达、百济神州申请的适应症均为霍基金淋巴瘤。此外,多个生物类似药也有企业提交上市申请,如百奥泰和海正药业递交了阿达木单抗的上市申请,复宏汉霖、三生制药、齐鲁制药分别递交了利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗的上市申请。预计未来将会有多款国产重磅单抗药物陆续申报和上市,国内单抗市场即将进入业绩兑现阶段。
        风险提示:药物研发风险、医保控费风险、市场推广风险。
        

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