事件：FDA  官网发布声明，FDA  正计划对510（k）流程按现阶段的实际情况进行优化，以推进医疗器械安全性和有效性审查。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】声明中核心有以下三个观点：
        1.  申请时应与更现代化的新设备进行有效性和安全性的比较。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）在统计的FDA  510（k）申请获批的产品中，有20％是与已获批准10  年以上的老旧产品进行比较，导致有效性和安全性无法跟上现代医学的需求，出现器械产品本身的安全性问题。
        2.  逐步淘汰落后的类似医疗器械。FDA  表示将修改老旧的510（k），同时还将改变特定设备类型510（k）豁免的界限，具体细节还未披露，该方案可能会影响此前免于510（k）流程的其他设备。
        3.  改进510（k）安全和性能标准评估途径。FDA  计划创建一个新的替代510（k）的途径，将允许申请人证明设备符合相关设备类型的安全和性能标准，来论证其具有实质等同性。
        准入难度提升，长远看利大于弊
        此次FDA  在510（k）上的改革更多的是针对产品审评审批本身制度的更新，并非针对某一类产品，更不是只针对中国的器械产品，将进一步提高美国地区医疗器械准入门槛，同时也将对已上市的医疗器械产品进行全面的梳理和安全性评估。
        对于中国企业的影响，我们认为是利大于弊，短期来看挑战提升，准入难度加大，而长期来看将有望进一步提升中国企业的有效性和安全性意识，提升整体产品质量和自主创新能力。
        我们看好以下两个方面：1.  本身具有FDA  批件的企业，510（k）的调整将增加准入难度，为新进入者增加阻力；2.  具有自主创新型基因的公司，产品具有更好的有效性和安全性，通过等效性甚至优效性试验，获得FDA  的准入。
        对迈瑞和万孚影响较小，新进入者阻力加大
        迈瑞医疗和万孚生物在美国地区收入较大，2017  年迈瑞医疗北美地区收入为14.6  亿元（占总收入13%），万孚生物美洲地区收入2.1  亿元（占18%），迈瑞和万孚主要产品为检验型的医疗器械，并非植入型器械，对于人体安全性影响较小，同时此次抬高准入门槛对于已经获得FDA  批件的公司而言是利好，新进入者难度加大。迈瑞和万孚在企业发展初期就选择了海外业务拓张，在产品质量及合规性上严格要求，迈瑞近80  项产品获得美国FDA510(K)市场准入许可，连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA  现场综合审核；万孚生物是国内首家通过美国FDA  验厂认证的体外诊断试剂公司，因此我们认为此次510（k）改革对于迈瑞医疗及万孚生物影响较小。
        风险提示：FDA  510（k）准入趋严，新产品进入难度加大；已上市设备受到复查影响；FDA  政策变化的不确定性，影响美国地区销售等